A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) alcançou um marco importante na produção nacional de medicamentos, finalizando a transferência de tecnologia para fabricar o dolutegravir, principal tratamento antirretroviral para o HIV distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, mais de 770 mil brasileiros vivendo com o vírus dependem desta medicação.
O medicamento, originalmente desenvolvido pela ViiV Healthcare, uma empresa da biofarmacêutica GSK focada em pesquisa para HIV, teve sua produção nacionalizada a partir de um acordo firmado em 2020 com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), unidade da Fiocruz.
O objetivo era a internalização gradual da fabricação para abastecer o SUS. Para viabilizar este processo, Farmanguinhos investiu na modernização de suas instalações, aquisição de equipamentos e treinamento de pessoal, culminando agora na conclusão desta etapa.
A produção local do dolutegravir está pronta para ser iniciada, aguardando apenas a aprovação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Desde 2022, Farmanguinhos já é responsável pela distribuição ao SUS de doses produzidas pela GSK, totalizando mais de 739 milhões de cápsulas fornecidas.
Em 2025, o instituto também assumirá os testes de controle de qualidade. Três lotes do medicamento já foram produzidos e validados internamente, prontos para distribuição assim que a Anvisa emitir o aval.
Paralelamente, pesquisas avançam na validação do ingrediente ativo. Uma próxima fase do acordo prevê a fabricação, a partir de 2025, do dolutegravir em combinação com a lamivudina, outro componente essencial para o tratamento, também disponibilizado pelo SUS.
O dolutegravir é reconhecido mundialmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma opção terapêutica preferencial. Seu mecanismo de ação, que inibe a replicação do HIV, o torna altamente eficaz na redução da carga viral a níveis indetectáveis, fortalecimento da imunidade e prevenção do avanço para a AIDS, com o benefício adicional de apresentar poucos efeitos colaterais.
Em 2019, a OMS incluiu o medicamento em suas recomendações de primeira e segunda linha para todas as populações, incluindo gestantes e mulheres em idade fértil.
Com informações de: AGBR